新闻广告

新闻广告

德宏州多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品,能否免于进行临床试验?_德宏州咨询公司【全国可办】

2024-05-22 21:47:33     1026

多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品,能否免于进行临床试验?

答:首先应考虑多项联检产品是否存在协同诊断意义,联检产品应能够针对统一的适用人群、适应症,考虑临床应用的联合检测需求和必要性。无协同诊断意义的多项标物不建议设计为联检试剂。

其次确认产品与免临床目录产品的一致性,待检项目应与免临床目录检测靶标、产品描述范围一致且联合检测不扩大产品适用范围,此种情况下多项联检产品可以免于进行临床试验。

1684760235948941.png



江苏捷诚医药咨询服务有限公司Logo.png

来源:网络 或国家官网

提醒:文章仅供参考,如有不当,欢迎留言指正和交流。且读者不应该在缺乏具体的专业建议的情况下,擅自根据文章内容采取行动,因此导致的损失,本运营方不负责。如文章涉及侵权或不愿我平台发布,请联系处理,网址:www.jcyyzx.com,QQ:2926452050


德宏州医疗器械经营许可证申请流程及材料清单

德宏州办理医疗器械经营许可证需要满足一系列条件,包括固定的经营场所、合格的仓储设施、专业的质量管理人员、完善的质量管理制度等。镇江捷诚医药为德宏州企业提供专业的许可证代办服务,协助德宏州客户完成场地选址、制度编制、人员配置等前期准备工作,确保一次性通过审批。

高效服务承诺

我们承诺在资料齐全的情况下,二类医疗器械经营备案7个工作日内完成,三类医疗器械经营许可证15个工作日内完成。注册证延续申请在资料齐全的情况下,提前6个月启动准备工作。

德宏州注册证延续产品检验要求及临床评价指南

医疗器械注册证有效期为5年,德宏州医疗器械企业需要在注册证到期前6个月内提出延续申请。镇江捷诚医药为德宏州企业提供专业的注册证延续服务,包括延续申请材料编制、产品检验协调、临床评价资料准备等,帮助德宏州企业确保持证经营不受影响。

x

咨询

联系电话 18306119905 联系电话 17606129905 在线咨询
☆欢迎收藏