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德宏州货架有效期验证需要测试哪些项目？_德宏州咨询公司【全国可办】
2024-04-18 21:28:32
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货架有效期验证需要测试哪些项目？
答：测试项目仅需评估产品随时间老化的相关性能，包括器械自身性能测试和包装系统性能测试两方面。其中包装系统性能测试主要目的是为了验证包装系统对微生物的屏障性能，即无菌状态/微生物限度要求的保持。如涉及产品的生物相容性随时间可能发生改变的，还需进行生物学评价。
来源：网络
来源：网络 或国家官网
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注册证延续要求
医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要继续生产或进口的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的，注册证自动失效。
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最新监管政策
根据国家药监局最新发布的《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按照风险程度分为三类管理。第一类实行产品备案管理，第二类、第三类实行产品注册管理。企业应根据产品类别选择正确的注册路径。
