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器械简讯
德宏州体外诊断试剂包装、标签的设计风格变化、说明书排版和格式的调整，是否需要进行变更注册？_德宏州咨询公司【全国可办】
2022-11-05 14:57:12
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体外诊断试剂包装、标签的设计风格变化、说明书排版和格式的调整，是否需要进行变更注册？
答：不需要。IVD说明书中其他可自行变更的内容参见《总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知》(食药监办械管〔2016〕117号)。
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