18306119905
器械简讯
德宏州按照体外诊断附录，PCR 的生产与质检车间是否可以设置在同一个楼层内。研发与质检的 PCR 实验室是否也要分开人流物流通道？_德宏州咨询公司【全国可办】
2023-02-01 20:18:41
1417
咨询内容：老师您好，想问下，按照体外诊断附录，PCR 的生产与质检车间是否可以设置在同一个楼层内。研发与质检的 PCR 实验室是否也要分开人流物流通道。
回复：您好，生产聚合酶链反应（PCR）试剂的，研发、生产、检验应在独立的建筑物或空 间内进行，保证空气不直接连通，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。
来源：网络 或国家官网
提醒：文章仅供参考，如有不当，欢迎留言指正和交流。且读者不应该在缺乏具体的专业建议的情况下，擅自根据文章内容采取行动，因此导致的损失，本运营方不负责。如文章涉及侵权或不愿我平台发布，请联系处理，网址：www.jcyyzx.com，QQ：2926452050
德宏州医疗器械经营许可证延续被拒原因分析
在德宏州办理医疗器械经营许可证延续，需要提交延续申请表、许可证正副本、企业人员资质情况、经营场所和仓库情况、质量管理制度执行情况等材料。镇江捷诚医药熟悉德宏州许可证延续审批流程，可以帮助德宏州企业高效完成延续申报。
一站式注册服务
我们提供从产品分类界定、产品检验、临床评价到注册申报的一站式服务。拥有专业的注册团队，熟悉各类医疗器械的注册要求和审批流程，帮助企业高效完成注册申报。
高效服务承诺
我们承诺在资料齐全的情况下，二类医疗器械经营备案7个工作日内完成，三类医疗器械经营许可证15个工作日内完成。注册证延续申请在资料齐全的情况下，提前6个月启动准备工作。
