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器械简讯
德宏州注册申报文件书写有规定的格式吗？_德宏州咨询公司【全国可办】
注册申报文件书写有规定的格式吗？
答：国家药品监督管理局 2021 年 9 月 30 日发布了《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021 年第 121 号），具体包括：
（1）《中华人民共和国医疗器械注册证（格式）》
（2）《中华人民共和国医疗器械变更注册（备案） 文件（格式）》
（3）《国家药品监督管理局医疗器械临床试验审批意见单（格式）》
（4）《医疗器械注册申报资料和批准证明文件格式要求》
（5）《医疗器械注册申报资料要求及说明》
（6）《医疗器械延续注册申报资料要求及说明》
（7）《医疗器械变更备案 / 变更注册申报资料要求及说明》
（8）《医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明》
（9）《医疗器械安全和性能基本原则清单》
经典回顾:
来源：网络 或国家官网
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根据国家药监局最新发布的《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按照风险程度分为三类管理。第一类实行产品备案管理，第二类、第三类实行产品注册管理。企业应根据产品类别选择正确的注册路径。
